Normatividades de la Ingeniería Biomédica

Presentación de normatividades

Al hablar de temas que requieren lineamientos mínimos de calidad o de proceso siempre se mencionan las normas o normatividades, por eso es que en este texto queremos explicarte qué son, cómo se desarrollan y cuáles son las más comunes en Ingeniería Biomédica.

Las Normas son documentos elaborados en consenso por grupos de representantes que pueden provenir del gobierno, la industria o colegios académicos, y aprobados por organismos reconocidos para establecer las reglas, guías o características de estas con el objetivo de alcanzar un grado óptimo de orden el cual permita ajustar conductas, actividades o prácticas de manera estandarizada.

En México podemos encontrar dos tipos de normas, las denominadas NOM (Norma Oficial Mexicana) y las NMX (Norma Mexicana).

La NOM son regulaciones técnicas obligatorias, que están enfocadas a regular productos, procesos o servicios cuando estos pueden constituir un riesgo latente tanto para la seguridad o la salud de personas, animales, vegetales o al medio ambiente en general. Una norma debe ser revisada cada 5 años a partir de la fecha en la que salió en vigor, y son aprobadas por Dependencias Federales a través de Comités Consultivos Nacionales de Normalización (CCNN).

A fecha de este documento (año 2020) existen 745 NOM aprobadas y 213 proyectos de NOM.

La NMX son las regulaciones de observación voluntaria y tienen como finalidad establecer los requisitos mínimos de calidad de los productos y servicios, con el objeto de brindar protección y orientación a los consumidores. Estas son expedidas por entidades privadas conocidas como Organismos Nacionales de Normalización (ONN) o por los Comités Técnicos de Normalización Nacional (CTNN) los cuales son coordinados por la Secretaría de Economía.

A la fecha de este documento (año 2020) existen 4478 NMX y 475 Proyectos de NMX.

En concreto, la diferencia entre una NOM y una NMX es que la NOM es obligatoria y la NMX es voluntaria, aunque ambas buscan mejorar la calidad y eficiencia de los productos o servicios.

Las normas, sin importar su tipo, se consideran oficiales una vez que han sido publicadas en el Diario Oficial de la Federación (DOF).

¿Cuál es el proceso para realizar una norma?

Por lineamientos oficiales, para que las Dependencias Federales  puedan expedir una NOM, la Ley Federal sobre Metrología y Normalización los obliga a formar un Comité Consultivo Nacional de Normalización (CCNN) el cual elabora el proyecto de la norma. El proyecto de la norma requiere ser inscrito en el Programa Nacional de Normalización y se publica en el Diario Oficial de la Federación (DOF) para ser objeto de consulta durante un periodo de 60 días.

Terminado este periodo  el CCNN analiza los comentarios recibidos y formula observaciones respecto de los mismos. Las respuestas a los comentarios también se publican en el DOF. Después el CCNN autoriza la publicación de la norma definitiva en el DOF.

En la elaboración de una NMX se procede de manera similar,  en este caso las normas son elaboradas por los Organismos Nacionales de Normalización (ONN) o los Comités Técnicos de Normalización Nacional  (CTNN) coordinados por la Secretaría de Economía.

En resumen, podemos enlistar el proceso de la siguiente manera:

  • Creación del comité correspondiente
    • Comités Consultivos Nacionales de Normalización (CCNN) para NOM
    • Organismos Nacionales de Normalización (ONN) para NMX
    • Comités Técnicos de Normalización Nacional (CTNN) para NMX
  • Creación del proyecto de la norma
  • Publicación en el DOF para su consulta y recepción de comentario durante 60 días
  • Revisión de comentarios
  • Respuesta a comentarios y publicación de los mismos en el DOF
  • Aceptación o rechazo de la norma
  • En caso de aceptación, se publica la norma en el DOF 

Las normas se pueden leer mediante los elementos que las componen en su nomenclatura,  estos son:

  • Tipo de norma (NOM, NMX)
  • Código
  • Institución normalizadora
  • Número de revisión
  • Año en el que se emitió

Normatividades hospitalarias

Algunas de las normas más importantes que se deben cumplir en un hospital son: 

  • Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEDE-2005, Instalaciones eléctricas (utilización). 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales en aguas y bienes nacionales. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-002-SSA3-2007, Para la organización, funcionamiento e ingeniería sanitaria de los servicios de radioterapia. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-003-SSA3-2010, Para la práctica de hemodiálisis. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-005-SSA3-2010, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de establecimientos para la atención médica de pacientes ambulatorios. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-006-SSA3-2011, Para la práctica de la anestesiología. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental, residuos peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-127-SSA1-1994, Salud ambiental, agua para uso y consumo humano, límites permisibles de calidad y tratamientos a que debe someterse el agua para su potabilización. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-205-SSA1-2003, Para la práctica de la cirugía mayor ambulatoria.  
  • Norma Oficial Mexicana NOM-206-SSA1-2002, Regulación de los servicios de salud. Que establece los criterios de funcionamiento y atención en los servicios de urgencias de los establecimientos de atención médica. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-208-SSA1-2002, Regulación de los servicios de salud. Para la práctica de la ultrasonografía diagnóstica. 
  • Norma Oficial Mexicana NOM-229-SSA1-2002, Salud ambiental. Requisitos técnicos para las instalaciones, responsabilidades sanitarias, especificaciones técnicas para los equipos y protección radiológica en establecimientos de diagnóstico médico con rayos X.
  • Norma Oficial Mexicana NOM-233-SSA1-2003, Que establece los requisitos arquitectónicos para facilitar el acceso, tránsito, uso y permanencia de las personas con discapacidad en establecimientos de atención médica ambulatoria y hospitalaria del Sistema Nacional de Salud. 

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